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Why is process development such a lengthy activity?
The Website Store • March 18, 2022
Why is Process Development such a lengthy activity?
Process development is a critical and lengthy activity, which holds a key place within discovery, development and manufacturing phases.
Many clients reckon drug discovery is the lengthiest considering its pivotal and demanding aspects: they indeed go through a gruelling process to find their target molecule and then the next challenge is to get a genetically modified organism to express (produce) the molecule in some appreciable amount, also ensuring generations of cells continue this expression. This part of the drug discovery process typically takes the longest time and often resides in academic organizations and Contract Research Organizations (CROs).
A popular misconception is that the next steps of process development, analytical development and preclinical manufacturing is a predictable and rapid process, however, this is not the case.
Process Development remains a lengthy activity at both Upstream and Downstream steps, and here are a few reasons why.
Upstream Process Development considerations
For the first step of development, before any Upstream Process development (USP development) is even commenced, the structure and function of the molecule (most typically protein based) must be considered. USP conditions will need to be conducive to get the cells to produce their required target molecule, but there has to be assurances that where the molecule is produced won’t be affected negatively by its environment.
In the early development process, it would likely be well known where the target molecule resides, either inside the cell, in the membrane, inside inclusion bodies or expressed outside the cell. This information coupled with structure and functional details will dictate both growth and harvest parameters. Failure to properly address these factors will potentially result in aggregation or undesired modifications along the way of Upstream Processing, which could make Downstream Processing (DSP) impossible or alternatively render the target molecule inactive or with a reduced potency.
For the reasons above, there is a
careful process of selecting proper growth mediums, agitation methods, key temperature controls and the right blend of required gasses. Couple these with timing and induction methods (techniques and products used to trigger cells into production), there are a great deal of variables to orchestrate to get your optimal expression, resulting in long periods of time where Upstream Process Development has to be perfected.
Downstream Process Development considerations
On the Downstream Process Development side, the team needs to prepare based on factors mentioned above and ensure that the process follows a logical flow and amenable conditions to ensure the maintenance of the critical quality attributes of the protein of interest. The removal of process and host cell -related impurities and the scalability of the developed process must also be considered. Standard DSP development phases include multiple chromatography steps, viral clearance steps, tangential flow filtration and a final sterile filtration step. Centrifugation and dialysis are generally avoided as they are not scalable and cannot support CMC requirements for Phase III and beyond. Various chromatography techniques and resins per technique exists and a high throughput screening is required to select the optimal combination of resins and chromatography conditions. Viral clearance inactivation and filtration are also a core in the purification process of a recombinant protein.
As the use of detergent and solvents are commonly used for the inactivation and use of additives are used for the filtration, one should consider the impact of this process step on the analytical method panel as any additional reagent used during the process should be tested for its residuals.
Top experts to help you anticipate lengthy development steps and reduce timeline
Biodextris, an experienced CDMO with extensive GMP track-record, has helped dozens of sponsors achieve their process development targets through reliable steps and proven processes leading to facilitated biomanufacturing phases.
Our top experts at Biodextris have worked on dozens of biological products and have used this experience to streamline the lengthy steps of Process Development by anticipating potential bottlenecks and typical issues.
Please reach out to our team to discuss process development specifications and start optimizing your general timeline!
With Biodextris, your project is overseen by dedicated project managers with extensive hands-on experience, saving you time and enhancing your experience.
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Biodextris Appoints Dr. Behzad Mahdavi as Executive Chairman & Chief Commercial Officer Who: Dr. Behzad Mahdavi, Ph.D., MBA, NACD.DC — a biopharma industry veteran with over 25 years of senior leadership experience in CDMO and CRO sectors, including roles at Lonza and Catalent. What: He has been appointed Executive Chairman and will additionally serve as Chief Commercial Officer at Biodextris. Why: Dr. Mahdavi will spearhead the company’s global commercial expansion, leveraging his expertise in commercial innovation and international market development About Biodextris: Headquartered in Laval (Montréal), Québec, Biodextris is a rising Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) specializing in biologics and vaccine development, rooted in the legacy of GSK’s biologics and supported by ArchiMed private equity. For full details, you can read the original PR Newswire article here: https://www.prnewswire.com/news-releases/biodextris-appoints-dr-behzad-mahdavi-as-executive-chairman-to-lead-global-commercial-expansion-302472664.html
Quebec City, December 17th, 2024 – Aramis Biotechnologies Inc. ("Aramis"), a Quebec City-based company specialized in plant-based biomanufacturing of innovative vaccines, and Biodextris Inc. (“Biodextris”), a Montreal-based CDMO specialized in cGMP complex biologic products, are excited to announce the signature of an agreement. This strategic partnership will leverage the expertise of both companies to ensure efficient downstream manufacturing of clinical materials for Aramis’ leading product candidate, a seasonal influenza vaccine with the potential to improve the protection of at-risk populations. Under the terms of the agreement, Biodextris will provide Aramis with access to its state-of-the-art facilities and industry-leading capabilities to ensure the timely production of high-quality materials for Aramis’ forthcoming Phase 1 & 2 clinical trials. The downstream manufacturing agreement marks an important milestone in the ongoing collaboration between Aramis and Biodextris, combining cutting-edge science and manufacturing excellence to drive success in clinical development. "We are delighted to be working with Biodextris as partner for downstream manufacturing and supply of clinical material" said Aramis’ Co-founder & CEO, Frédéric Ors. "This partnership is aligned with Aramis’ business model to use the best external expertise and capabilities, and prepare operations scale-up for potential pandemic response. From the initial proposal through to the extensive collaboration to date, we’ve been impressed by Biodextris’ partnership-centric approach to identifying and solving technical challenges, as well as their commitment to the highest quality standards, making them an ideal partner for clinical-scale production of our influenza vaccine candidate.” "It’s a pleasure to be chosen as Aramis’ development and downstream manufacturing partner in their mission to revolutionize vaccines” says Cédric Héroux, Biodextris’ GM. “The Aramis team’s deep scientific expertise and passion for health impact, both in Canada and at a global level, has resonated deeply with Biodextris since the start of our collaboration, and we look forward to working with them to make these vaccines accessible to patients.” About Aramis Biotechnologies Based in Quebec City, Aramis Biotechnologies is a Canadian company founded in 2023 that specializes in plant-based production of innovative vaccines. As a majority employee-owned company, our ambition is to develop innovative and sustainable solutions to current and future public health challenges. The Aramis’ team is grateful for the support from Innovation, Sciences and Economic Development Canada and from the City of Quebec. About Biodextris Inc. Biodextris is a cGMP complex biologics CDMO with over 20 years’ experience in the development, GMP manufacturing, and bioanalysis of high-value complex biologic products. With customers ranging from the largest global Biopharmaceutical companies to university spin-outs, Biodextris is the partner of choice for innovative Biotechnology companies with novel or complex processes looking to accelerate their path to clinic & commercialization. Biodextris’ new center of excellence in Laval, supporting customers in manufacturing and analysis from pre-clinical development through to commercialization, was developed with the support of the governments of Quebec and Canada, as well as Investissement Québec. For more information: aramisbiotechnologies.com biodextris.com
Québec, le 17 décembre 2024 - Aramis Biotechnologies Inc. (« Aramis »), une entreprise de Québec spécialisée dans la production de vaccins innovants produits dans les plantes, et Biodextris Inc. (« Biodextris »), un CDMO de Montréal spécialisé dans les produits biologiques complexes conformes aux BPF, sont heureux d'annoncer la signature d'une entente. Ce partenariat stratégique s'appuiera sur l'expertise des deux sociétés pour assurer une fabrication en aval efficace du matériel clinique pour le produit candidat principal d'Aramis, un vaccin contre la grippe saisonnière ayant le potentiel d'améliorer la protection des populations à risque. Selon les termes de l'accord, Biodextris fournira à Aramis l'accès à ses installations de pointe et à ses capacités industrielles de premier plan afin d'assurer la production en temps voulu de matériel de haute qualité pour les prochains essais cliniques de phase 1 et 2 d'Aramis. L'accord de fabrication en aval marque une étape importante dans la collaboration en cours entre Aramis et Biodextris, combinant science de pointe et excellence de la production pour assurer le succès du développement clinique. « Nous sommes ravis de travailler avec Biodextris en tant que partenaire pour la fabrication en aval et l’approvisionnement de matériel clinique », a déclaré Frédéric Ors, cofondateur et chef de la direction d'Aramis. « Ce partenariat s'inscrit dans le modèle d’affaires d'Aramis, qui consiste à utiliser les meilleures compétences et capacités externes, et à préparer la mise à l’échelle des opérations en vue d'une éventuelle réponse à une pandémie. Depuis la proposition initiale jusqu'à la collaboration approfondie à ce jour, nous avons été impressionnés par l'approche centrée sur le partenariat de Biodextris pour identifier et résoudre les défis techniques, ainsi que par son engagement à respecter les normes de qualité les plus élevées, ce qui en fait un partenaire idéal pour la production à l'échelle clinique de notre candidat-vaccin contre la grippe. » « C'est un plaisir d'être choisi comme partenaire d'Aramis pour le développement et la fabrication en aval dans sa mission de révolutionner les vaccins », déclare Cédric Héroux, directeur général de Biodextris. « L'expertise scientifique approfondie de l'équipe d'Aramis et sa passion pour l'impact sur la santé, tant au Canada qu'au niveau mondial, ont trouvé un écho profond auprès de Biodextris depuis le début de notre collaboration, et nous sommes impatients de travailler avec eux pour rendre ces vaccins accessibles aux patients. » À propos d’Aramis Biotechnologies Basée à Québec, Aramis Biotechnologies est une entreprise canadienne fondée en 2023 qui se spécialise dans la production de vaccins innovants produits dans les plantes. En tant qu’entreprise à capital majoritairement détenu par nos employés-actionnaires, notre ambition est de développer des solutions novatrices et durables pour répondre aux défis de santé publique actuels et futurs. L'équipe d'Aramis est reconnaissante du soutien apporté par Innovation, Sciences et Développement économique Canada et par la Ville de Québec. À propos de Biodextris Inc. Biodextris est un CDMO de produits biologiques complexes conformes aux BPF avec plus de 20 ans d'expérience dans le développement, la fabrication BPF et la bioanalyse de produits biologiques complexes de grande valeur. Avec des clients allant des plus grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales aux entreprises dérivées d’universités, Biodextris est le partenaire de choix pour les sociétés de biotechnologie innovantes avec des processus nouveaux ou complexes qui cherchent à accélérer leur chemin vers la clinique et la commercialisation. Le nouveau centre d'excellence de Biodextris à Laval, qui soutient les clients dans la fabrication et l'analyse depuis le développement préclinique jusqu'à la commercialisation, a été développé avec le soutien des gouvernements du Québec et du Canada, ainsi que d'Investissement Québec. Pour plus d’informations: aramisbiotechnologies.com biodextris.com
Laval, le 4 octobre 2024 – En présence d’Annie Koutrakis, députée de Vimy et secrétaire parlementaire de l’honorable Soraya Martinez Ferrada, ministre du Tourisme et ministre responsable de Développement économique Canada pour les régions du Québec, de Christopher Skeete, ministre délégué à l’Économie, ministre responsable de la Lutte contre le racisme et ministre responsable de la région de Laval, et de Guylaine Rose, directrice régionale de Laval et l’Outaouais d’Investissement Québec, Biodextris Inc. est fier d’inaugurer aujourd’hui ses tout nouveaux laboratoires situés en plein cœur de la Cité de la Biotech à Laval. Ces nouvelles installations sont le fruit d’investissements de près de 25 millions de dollars et marquent le début d'une nouvelle ère pour l’entreprise québécoise spécialisée dans le développement, la fabrication clinique et le conditionnement (CDMO), à l’échelle industrielle, de vaccins et de produits biologiques, au service des biotech et entreprises pharmaceutiques. « C’est avec une immense fierté que nous inaugurons ces nouvelles installations. Ce déménagement représente bien plus qu’un simple changement de lieu ; il symbolise notre engagement envers l’innovation et notre volonté de continuer à grandir tout en restant fidèles à notre approche client centrée sur les relations humaines », a déclaré Cédric Héroux le directeur général de Biodextris. Fondée en 2015, Biodextris Inc. est le résultat de l'initiative de trois scientifiques entrepreneurs québécois. À la suite de la fermeture du centre de recherche de l’entreprise GSK et partis de l’héritage de cette dernière, les fondateurs ont choisi de persévérer et de poursuivre certaines opérations, ici au Québec, afin d’y maintenir des emplois de qualité. Aujourd’hui, Biodextris Inc. compte plus de 40 employés et se distingue par son professionnalisme, une approche personnalisée envers ses clients et sa capacité à travailler avec des produits complexes. La pandémie, en recentrant l'attention sur les vaccins et les traitements issus de la biotechnologie, a permis de stimuler une phase d'expansion pour l'entreprise. Cet important développement illustre le parcours remarquable de Biodextris, axé sur l'excellence et l'engagement, dont la contribution à la croissance de l'industrie des sciences de la vie au Québec est au cœur de sa mission. Situé au cœur de la Cité de la Biotech de Laval, le bâtiment existant a été aménagé sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de Biodextris Inc. Le projet a reçu un soutien de 4 millions de dollars dans le cadre du programme ESSOR, administré par Investissement Québec à titre de mandataire du gouvernement du Québec, et de 3 millions via les fonds propres d’Investissement Québec. À ces aides financières s’ajoute un montant de 900 000 $ du gouvernement du Canada via Développement économique Canada pour les régions du Québec (DEC). « Investissement Québec est fier de soutenir les entreprises qui contribuent à renforcer l'écosystème des sciences de la vie au Québec. Le projet de Biodextris illustre ce que peut accomplir une entreprise lorsque l'innovation et la croissance sont au cœur de sa mission. Cette expansion permettra non seulement d'accroître la productivité de l’entreprise, mais aussi de répondre à un besoin stratégique au sein de notre économie. » - Bicha Ngo, présidente-directrice générale d’Investissement Québec. Les différents investissements permettront entre autres à Biodextris Inc. de non seulement quadrupler sa capacité de production, avec une expansion de la superficie de 8 000 à 32 000 pieds carrés, mais également d'augmenter son effectif de 44 à 65 employés d'ici trois à cinq ans. Enfin, cette expansion permettra l'ajout d'une toute nouvelle division dédiée au développement et à la fabrication de lots cliniques de produits biothérapeutiques basés sur la technologie de l'ARN messager et de plasmides. « Notre gouvernement est fier d’investir 4 millions de dollars chez Biodextris pour ses nouvelles installations à la pointe de la technologie. Nous continuerons de soutenir les entreprises d’ici qui font briller le Québec dans le domaine des sciences de la vie », a souligné Christine Fréchette, ministre de l’Économie, de l’Innovation et de l’Énergie et ministre responsable du Développement économique régional. « Avec ses infrastructures de qualité et ses professionnels expérimentés, Biodextris contribue au dynamisme des sciences de la vie au Québec. En appuyant l’aménagement de leurs nouveaux locaux, nous renforçons encore la position de Laval comme pôle d’innovation dans ce domaine », a déclaré Christopher Skeete, ministre délégué à l’Économie, ministre responsable de la Lutte contre le racisme et ministre responsable de la région de Laval. « Notre gouvernement s’est engagé à investir pour s’assurer que nos PME demeurent compétitives et innovantes. Grâce à l’appui de DEC, Biodextris pourra augmenter sa capacité de production, améliorer sa compétitivité et continuer de faire innover le domaine des sciences de la vie. Nous sommes là pour appuyer les travailleurs et les PME québécoises et canadiennes en les aidant à bien s’outiller pour bâtir ensemble une économie plus forte, résiliente et durable », a déclaré Annie Koutrakis, députée de Vimy et secrétaire parlementaire de la ministre du Tourisme et ministre responsable de DEC. L’ouverture des nouvelles installations de Biodextris Inc. illustre non seulement le succès de l'entreprise, mais aussi son engagement constant envers l'innovation et l'excellence dans le domaine des sciences de la vie, témoignant ainsi de l'environnement favorable au développement de ce type d'entreprise au Québec. « L'inauguration des nouvelles installations de Biodextris Inc. à Laval est une fierté pour notre ville. Cela démontre notre engagement à soutenir l'innovation et le développement économique dans le secteur des sciences de la vie. Nous sommes ravis d'accueillir cette expansion significative qui renforce notre position en tant que Cité de la Biotech de premier plan », a déclaré Stéphane Boyer, maire de Laval. À propos de Biodextrix Inc. Fondée en 2015, Biodextris Inc, soutenue par Achimed Investisseur mondial dans l’industrie de la santé, fournit des services d’analyse et de développement de processus de fabrication clinique et des tests de contrôle de la qualité pour des clients des industries des vaccins et des produits biologiques. L’entreprise regroupe des scientifiques expérimentés en développement de produits biologiques et les principaux membres de l’équipe ont travaillé ensemble dans des entreprises de développement et fabrication de vaccins de moyenne et grande taille durant près de vingt ans. L’équipe de Biodextris offre son expertise des grandes entreprises pharmaceutiques dans un cadre de fonctionnement plus personnel et interactif à ses clients de tailles diverses. L’entreprise développe, fabrique et teste une large gamme de produits biologiques en vue d’applications vaccinales, pharmaceutiques et autres. Biodextris dispose de l’expérience et de l’expertise nécessaires au développement de produits de haute qualité, robustes et commercialisables, tout en conservant la flexibilité et le sens de l’urgence nécessaires aux petites organisations.
Laval, October 4, 2024 – In the presence of Annie Koutrakis, Member of Parliament for Vimy and Parliamentary Secretary to the Honourable Soraya Martinez Ferrada, Minister of Tourism and Minister responsible for Canada Economic Development Regions for Quebec regions, Christopher Skeete, Minister for the Economy, Minister Responsible for the Fight Against Racism, and Minister Responsible for the Laval Region, and Guylaine Rose, Regional Director for Laval and Outaouais at Investissement Québec, Biodextris Inc. proudly inaugurates its brand new laboratories in the heart of Laval's Biotech City. These new facilities, resulting from nearly $25 million in investments, mark the beginning of a new era for the Quebec-based company specializing in the development, clinical manufacturing, and packaging of vaccines and biologics for biotech and pharmaceutical companies. “We are extremely proud to inaugurate these new facilities. This move represents much more than a simple change of location; it symbolizes our commitment to innovation and our desire to continue growing while remaining true to our customer-focused approach centered on human relationships,” said Cédric Héroux, CEO of Biodextris. Founded in 2015, Biodextris Inc. was the initiative of three entrepreneurial scientists from Quebec. Following the closure of GSK's enterprise and leveraging the company’s legacy, the founders chose to persevere and continue certain operations locally, ensuring the retention of high-quality jobs. Today, Biodextris Inc. employs over 40 people and stands out for its professionalism, personalized customer approach, and expertise in working with complex products. The pandemic, which refocused global attention on biotechnology-based vaccines and treatments, spurred the company's expansion. This growth phase reflects Biodextris' remarkable commitment to excellence and its mission to contribute to the advancement of Quebec’s life sciences industry. Located in the heart of Laval’s Biotech City, the custom-designed facility was built to meet Biodextris’ specific needs. The project received $4 million in support from the ESSOR program, administered by Investissement Québec on behalf of the Government of Quebec, along with an additional $3 million directly from Investissement Québec. Furthermore, the Government of Canada, through CED, is providing $900,000. “Investissement Québec is proud to support companies that strengthen Quebec’s life sciences ecosystem. Biodextris' project illustrates what can be achieved when innovation and growth are at the heart of a company’s mission. This expansion will not only boost the company’s productivity but also address a strategic need within our economy,” said Bicha Ngo, President and CEO of Investissement Québec. These investments will allow Biodextris Inc. to quadruple its production capacity, expanding from 8,000 to 32,000 square feet, and increase its workforce from 44 to 65 employees over the next three to five years. Additionally, this expansion will introduce a new division dedicated to the development and production of clinical batches of biotherapeutics, utilizing messenger RNA and plasmid technologies. “Our government is proud to invest $4 million in Biodextris' cutting-edge new facilities. We will continue to support local companies that help Quebec shine in the life sciences sector,” said Christine Fréchette, Minister of the Economy, Innovation and Energy, and Minister Responsible for Regional Economic Development. “With its high-quality infrastructure and experienced professionals, Biodextris contributes to the vitality of Quebec’s life sciences industry. By supporting the development of their new facilities, we are reinforcing Laval’s role as a hub of innovation in this field,” said Christopher Skeete, Minister for the Economy, Minister Responsible for the Fight Against Racism, and Minister Responsible for the Laval Region. “Our government is committed to investing to ensure our SMEs remain competitive and innovative. Thanks to CED’s support, Biodextris will be able to increase its production capacity, improve its competitiveness and continue to foster innovation in the life sciences field. We are here to support workers and Quebec and Canadian SMEs by helping them equip themselves with what they need so that, together, we can build a stronger, more resilient, more sustainable economy,” stated Annie Koutrakis, Member of Parliament for Vimy and Parliamentary Secretary to the Minister of Tourism and Minister responsible for CED. The opening of Biodextris Inc.’s new facilities not only illustrates the company’s success but also its ongoing commitment to innovation and excellence in life sciences, showcasing Quebec’s supportive environment for the development of such enterprises. “The inauguration of Biodextris Inc.’s new facilities in Laval is a source of pride for our city. It underscores our commitment to supporting innovation and economic development in the life sciences sector. We are thrilled to welcome this important expansion, which further strengthens our position as a leading Biotech City,” said Stéphane Boyer, Mayor of Laval. About Biodextris Inc. Founded in 2015, Biodextris Inc. is a subsidiary of Clean Biologics SAS, which provides clinical manufacturing process analysis and development services and quality control testing for clients in the vaccine and biologics industries. The company is staffed by experienced biologics development scientists, and key team members have worked together in medium and large vaccine development and manufacturing companies for almost twenty years. The Biodextris team provides its extensive pharmaceutical company expertise in a more personal and interactive setting to clients of various sizes. The company develops, manufactures, and tests a wide range of biological products for vaccine, pharmaceutical, and other applications. Biodextris has the experience and expertise to develop high-quality, robust, and marketable products, while acting with the flexibility and sense of urgency required by small organizations.
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