Biodextris

Nous couvrons un large éventail de produits biologiques et de petites molécules

Services analytiques

Choisissez Biodextris pour vos besoins de méthodes analytiques  car nous sommes experts dans le développement de packages complets, suivant les BPF, y compris les études de stabilité, de relâche et de caractérisation .

Développement de méthodes

Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie structurée et systématique pour développer et optimiser chaque test pour votre produit.

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Validation de méthodes

Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont alignées sur les directives de validation des méthodes ICH Q2(R1).

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Transfert de méthodes

Lors de transferts de méthodes, nous offrons une assistance complète pour aider nos clients (et leurs partenaires) à réaliser ces transferts selon les échéanciers et la qualité shouhaités.

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CQ et tests de stabilité

Les entreprises font confiance à nos services de test de contrôle qualité pour leurs vaccins et produits biologiques en phase clinique.

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Développement de méthodes

Biodextris vous aide à concevoir une suite de tests analytiques qui évaluent les attributs de qualité importants et critiques pour votre produit unique. Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie structurée systématique pour développer et adapter chaque test pour votre produit.

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Validation de méthodes

La validation d'une méthode est une étape critique du travail de développement. Chez Biodextris, nous validons vos tests pour démontrer que les critères de performance appropriés sont rencontrés et que le profil cible analytique est atteint. Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont alignées sur les directives de validation des méthodes ICH ICH Q2(R1).

Nous évaluons et vérifions les paramètres d'analyse suivants en fonction de votre projet :

  • Spécificité
  • Portée
  • Exactitude
  • Précision
  • Répétabilité
  • Précision Intermédiaire
  • Linéarité
  • Limite de Détection
  • Limite de Quantification
  • Robustesse


Les méthodes USP sont exécutées telles que définies ou sont adaptées, personnalisées et validées selon les besoins.

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Transfert de méthodes

Nos clients et leurs situations sont tous différents et, à ce titre, Biodextris peut offrir un large éventail d'options en matière de transfert de méthodes. Sur les transferts internes de méthodes, nous pouvons prendre en charge une méthode et simplement la transférer et l'exécuter, ou si nécessaire, nous pouvons offrir notre expertise pour l'optimiser davantage.


Avec les transferts externes, nous offrons un support complet pour aider nos clients (et leurs partenaires) à mettre en place nos nouvelles méthodes avec une documentation complète et un accès à l'expertise de notre équipe. La qualité est notre garantie !

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CQ et tests de stabilité

Produits en phase clinique - Analyse du produit

Nous vous aidons à libérer en toute confiance votre produit clinique en exécutant des tests validés qui constituent l'épine dorsale de votre monographie de produit ou de votre section IND CMC, et ainsi établir la qualité, l'efficacité et la sécurité de votre produit.


Nos technologies permettent une analyse complète de la substance médicamenteuse en vrac et du produit sous forme liquide ou lyophilisé. Les méthodes d'analyse validées sont effectuées sous une surveillance rigoureuse de la qualité, conformément aux procédures d'opération normalisées  définies. L'intégrité de vos données est assurée et vos résultats sont traités en toute sécurité.

Produit en phase clinique - Stabilité du produit

Nous vous aidons à élaborer un plan de stabilité qui capture les caractéristiques essentielles dépendantes de l'entreposage de votre produit pour vérifier que la qualité, l'efficacité et la sécurité sont maintenues et fournir des données critiques permettant la détermination de la durée de conservation. La coordination efficace des analyses indiquatrices de stabilité est mise en œuvre afin d'assurer la réalisation des analyses selon les temps définis et des conditions d'entreposage validées sont utilisées. Soyez assuré que vos tests de stabilité ne sont jamais considérés comme de la routine par notre équipe scientifique diligente.

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Technologies analytiques disponibles

CATÉGORIE TECHNIQUE/EQUIPEMENT OBJECTIF
Physico-chimique Focalisation Isoélectrique Capillaire (cIEF) Séparation des variants protéiques
Électrophorèse Microfluidique Dimensionnement automatisé des protéines et quantification relative
HPLC-RP/IEX avec PDA/CAD/Fluo : Chromatographie liquide haute performance avec phase inverse/échange d'ions/exclusion de taille avec réseau de photodiodes ou aérosol de charge ou détection de fluorescence Détermination de la teneur ou de la pureté de protéines ou de petites molécules
UPLC-PDA-MS/MS : Chromatographie liquide ultra-performante avec détection par matrice de photodiodes ou spectroscopie de masse en tandem Détermination multi-analyte
Endotoxine LAL : dosage du Lysat d'Amébocytes de Limulus Quantification du LPS résiduel ou de l'endotoxine
Colorimétrie (densité optique, absorbance et transmission) cuvette et plaque multipuits. Quantification optique, BCA, Lowry etc.
SDS-PAGE : Électrophorèse sur gel de polyacrylamide et de dodécylsulfate de sodium Séparation granulométrique et détermination de la pureté
Biophysique SEC-MALLS : Chromatographie par exclusion de taille avec diffusion de la lumière laser multi-angles Masse molaire directe et distribution de taille
SEC-FLUO/UV : Fluorescence ou détection ultraviolette Chromatographie d'exclusion stérique Détermination de l'agrégation
DLS : diffusion dynamique de la lumière Détermination de la taille et de la distribution granulométrique des particules
Néphélométrie Détection de particules insolubles
Immunologique Western Blot Séparation de taille et caractérisation de la spécificité antigénique
ELISA : dosage immuno-enzymatique Activité antigénique et identification
qPCR Quantification de l'ADN cible ou résiduel
ISR : Immunodiffusion Radiale Simple Dosage de la puissance de l'hémagglutinine
Général Osmolalité : solutions aqueuses/lyophilisées Dénombrement de la teneur en humidité
pH : Solutions aqueuses Niveaux d'acidité ou d'alcalinité déterminés
Turbidité Mesure de la clarté relative d'un liquide par rapport aux directives ou aux spécifications
Viscosité (méthode Brookfield) Viscosité ou résistance à l'écoulement du liquide dans des conditions déterminées
Photostabilité Études simulées de stabilité à l'exposition prolongée à la lumière
Inspection visuelle (EP et USP) Observation selon les normes notées
Dosages cellulaires Puissance des molécules cibles

Votre santé et votre sécurité sont importantes pour nous

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Service analytique - Responsable du site Web

Articles récents

Conseils, nouvelles et mises à jour

17 décembre 2024
Quebec City, December 17th, 2024 – Aramis Biotechnologies Inc. ("Aramis"), a Quebec City-based company specialized in plant-based biomanufacturing of innovative vaccines, and Biodextris Inc. (“Biodextris”), a Montreal-based CDMO specialized in cGMP complex biologic products, are excited to announce the signature of an agreement. This strategic partnership will leverage the expertise of both companies to ensure efficient downstream manufacturing of clinical materials for Aramis’ leading product candidate, a seasonal influenza vaccine with the potential to improve the protection of at-risk populations. Under the terms of the agreement, Biodextris will provide Aramis with access to its state-of-the-art facilities and industry-leading capabilities to ensure the timely production of high-quality materials for Aramis’ forthcoming Phase 1 & 2 clinical trials. The downstream manufacturing agreement marks an important milestone in the ongoing collaboration between Aramis and Biodextris, combining cutting-edge science and manufacturing excellence to drive success in clinical development. "We are delighted to be working with Biodextris as partner for downstream manufacturing and supply of clinical material" said Aramis’ Co-founder & CEO, Frédéric Ors. "This partnership is aligned with Aramis’ business model to use the best external expertise and capabilities, and prepare operations scale-up for potential pandemic response. From the initial proposal through to the extensive collaboration to date, we’ve been impressed by Biodextris’ partnership-centric approach to identifying and solving technical challenges, as well as their commitment to the highest quality standards, making them an ideal partner for clinical-scale production of our influenza vaccine candidate.” "It’s a pleasure to be chosen as Aramis’ development and downstream manufacturing partner in their mission to revolutionize vaccines” says Cédric Héroux, Biodextris’ GM. “The Aramis team’s deep scientific expertise and passion for health impact, both in Canada and at a global level, has resonated deeply with Biodextris since the start of our collaboration, and we look forward to working with them to make these vaccines accessible to patients.” About Aramis Biotechnologies Based in Quebec City, Aramis Biotechnologies is a Canadian company founded in 2023 that specializes in plant-based production of innovative vaccines. As a majority employee-owned company, our ambition is to develop innovative and sustainable solutions to current and future public health challenges. The Aramis’ team is grateful for the support from Innovation, Sciences and Economic Development Canada and from the City of Quebec. About Biodextris Inc. Biodextris is a cGMP complex biologics CDMO with over 20 years’ experience in the development, GMP manufacturing, and bioanalysis of high-value complex biologic products. With customers ranging from the largest global Biopharmaceutical companies to university spin-outs, Biodextris is the partner of choice for innovative Biotechnology companies with novel or complex processes looking to accelerate their path to clinic & commercialization. Biodextris’ new center of excellence in Laval, supporting customers in manufacturing and analysis from pre-clinical development through to commercialization, was developed with the support of the governments of Quebec and Canada, as well as Investissement Québec. For more information: aramisbiotechnologies.com biodextris.com
17 décembre 2024
Québec, le 17 décembre 2024 - Aramis Biotechnologies Inc. (« Aramis »), une entreprise de Québec spécialisée dans la production de vaccins innovants produits dans les plantes, et Biodextris Inc. (« Biodextris »), un CDMO de Montréal spécialisé dans les produits biologiques complexes conformes aux BPF, sont heureux d'annoncer la signature d'une entente. Ce partenariat stratégique s'appuiera sur l'expertise des deux sociétés pour assurer une fabrication en aval efficace du matériel clinique pour le produit candidat principal d'Aramis, un vaccin contre la grippe saisonnière ayant le potentiel d'améliorer la protection des populations à risque. Selon les termes de l'accord, Biodextris fournira à Aramis l'accès à ses installations de pointe et à ses capacités industrielles de premier plan afin d'assurer la production en temps voulu de matériel de haute qualité pour les prochains essais cliniques de phase 1 et 2 d'Aramis. L'accord de fabrication en aval marque une étape importante dans la collaboration en cours entre Aramis et Biodextris, combinant science de pointe et excellence de la production pour assurer le succès du développement clinique. « Nous sommes ravis de travailler avec Biodextris en tant que partenaire pour la fabrication en aval et l’approvisionnement de matériel clinique », a déclaré Frédéric Ors, cofondateur et chef de la direction d'Aramis. « Ce partenariat s'inscrit dans le modèle d’affaires d'Aramis, qui consiste à utiliser les meilleures compétences et capacités externes, et à préparer la mise à l’échelle des opérations en vue d'une éventuelle réponse à une pandémie. Depuis la proposition initiale jusqu'à la collaboration approfondie à ce jour, nous avons été impressionnés par l'approche centrée sur le partenariat de Biodextris pour identifier et résoudre les défis techniques, ainsi que par son engagement à respecter les normes de qualité les plus élevées, ce qui en fait un partenaire idéal pour la production à l'échelle clinique de notre candidat-vaccin contre la grippe. » « C'est un plaisir d'être choisi comme partenaire d'Aramis pour le développement et la fabrication en aval dans sa mission de révolutionner les vaccins », déclare Cédric Héroux, directeur général de Biodextris. « L'expertise scientifique approfondie de l'équipe d'Aramis et sa passion pour l'impact sur la santé, tant au Canada qu'au niveau mondial, ont trouvé un écho profond auprès de Biodextris depuis le début de notre collaboration, et nous sommes impatients de travailler avec eux pour rendre ces vaccins accessibles aux patients. » À propos d’Aramis Biotechnologies Basée à Québec, Aramis Biotechnologies est une entreprise canadienne fondée en 2023 qui se spécialise dans la production de vaccins innovants produits dans les plantes. En tant qu’entreprise à capital majoritairement détenu par nos employés-actionnaires, notre ambition est de développer des solutions novatrices et durables pour répondre aux défis de santé publique actuels et futurs. L'équipe d'Aramis est reconnaissante du soutien apporté par Innovation, Sciences et Développement économique Canada et par la Ville de Québec. À propos de Biodextris Inc. Biodextris est un CDMO de produits biologiques complexes conformes aux BPF avec plus de 20 ans d'expérience dans le développement, la fabrication BPF et la bioanalyse de produits biologiques complexes de grande valeur. Avec des clients allant des plus grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales aux entreprises dérivées d’universités, Biodextris est le partenaire de choix pour les sociétés de biotechnologie innovantes avec des processus nouveaux ou complexes qui cherchent à accélérer leur chemin vers la clinique et la commercialisation. Le nouveau centre d'excellence de Biodextris à Laval, qui soutient les clients dans la fabrication et l'analyse depuis le développement préclinique jusqu'à la commercialisation, a été développé avec le soutien des gouvernements du Québec et du Canada, ainsi que d'Investissement Québec. Pour plus d’informations: aramisbiotechnologies.com biodextris.com
par Philippe Beland 9 octobre 2024
Laval, le 4 octobre 2024 – En présence d’Annie Koutrakis, députée de Vimy et secrétaire parlementaire de l’honorable Soraya Martinez Ferrada, ministre du Tourisme et ministre responsable de Développement économique Canada pour les régions du Québec, de Christopher Skeete, ministre délégué à l’Économie, ministre responsable de la Lutte contre le racisme et ministre responsable de la région de Laval, et de Guylaine Rose, directrice régionale de Laval et l’Outaouais d’Investissement Québec, Biodextris Inc. est fier d’inaugurer aujourd’hui ses tout nouveaux laboratoires situés en plein cœur de la Cité de la Biotech à Laval. Ces nouvelles installations sont le fruit d’investissements de près de 25 millions de dollars et marquent le début d'une nouvelle ère pour l’entreprise québécoise spécialisée dans le développement, la fabrication clinique et le conditionnement (CDMO), à l’échelle industrielle, de vaccins et de produits biologiques, au service des biotech et entreprises pharmaceutiques. « C’est avec une immense fierté que nous inaugurons ces nouvelles installations. Ce déménagement représente bien plus qu’un simple changement de lieu ; il symbolise notre engagement envers l’innovation et notre volonté de continuer à grandir tout en restant fidèles à notre approche client centrée sur les relations humaines », a déclaré Cédric Héroux le directeur général de Biodextris. Fondée en 2015, Biodextris Inc. est le résultat de l'initiative de trois scientifiques entrepreneurs québécois. À la suite de la fermeture du centre de recherche de l’entreprise GSK et partis de l’héritage de cette dernière, les fondateurs ont choisi de persévérer et de poursuivre certaines opérations, ici au Québec, afin d’y maintenir des emplois de qualité. Aujourd’hui, Biodextris Inc. compte plus de 40 employés et se distingue par son professionnalisme, une approche personnalisée envers ses clients et sa capacité à travailler avec des produits complexes. La pandémie, en recentrant l'attention sur les vaccins et les traitements issus de la biotechnologie, a permis de stimuler une phase d'expansion pour l'entreprise. Cet important développement illustre le parcours remarquable de Biodextris, axé sur l'excellence et l'engagement, dont la contribution à la croissance de l'industrie des sciences de la vie au Québec est au cœur de sa mission. Situé au cœur de la Cité de la Biotech de Laval, le bâtiment existant a été aménagé sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de Biodextris Inc. Le projet a reçu un soutien de 4 millions de dollars dans le cadre du programme ESSOR, administré par Investissement Québec à titre de mandataire du gouvernement du Québec, et de 3 millions via les fonds propres d’Investissement Québec. À ces aides financières s’ajoute un montant de 900 000 $ du gouvernement du Canada via Développement économique Canada pour les régions du Québec (DEC). « Investissement Québec est fier de soutenir les entreprises qui contribuent à renforcer l'écosystème des sciences de la vie au Québec. Le projet de Biodextris illustre ce que peut accomplir une entreprise lorsque l'innovation et la croissance sont au cœur de sa mission. Cette expansion permettra non seulement d'accroître la productivité de l’entreprise, mais aussi de répondre à un besoin stratégique au sein de notre économie. » - Bicha Ngo, présidente-directrice générale d’Investissement Québec. Les différents investissements permettront entre autres à Biodextris Inc. de non seulement quadrupler sa capacité de production, avec une expansion de la superficie de 8 000 à 32 000 pieds carrés, mais également d'augmenter son effectif de 44 à 65 employés d'ici trois à cinq ans. Enfin, cette expansion permettra l'ajout d'une toute nouvelle division dédiée au développement et à la fabrication de lots cliniques de produits biothérapeutiques basés sur la technologie de l'ARN messager et de plasmides. « Notre gouvernement est fier d’investir 4 millions de dollars chez Biodextris pour ses nouvelles installations à la pointe de la technologie. Nous continuerons de soutenir les entreprises d’ici qui font briller le Québec dans le domaine des sciences de la vie », a souligné Christine Fréchette, ministre de l’Économie, de l’Innovation et de l’Énergie et ministre responsable du Développement économique régional. « Avec ses infrastructures de qualité et ses professionnels expérimentés, Biodextris contribue au dynamisme des sciences de la vie au Québec. En appuyant l’aménagement de leurs nouveaux locaux, nous renforçons encore la position de Laval comme pôle d’innovation dans ce domaine », a déclaré Christopher Skeete, ministre délégué à l’Économie, ministre responsable de la Lutte contre le racisme et ministre responsable de la région de Laval. « Notre gouvernement s’est engagé à investir pour s’assurer que nos PME demeurent compétitives et innovantes. Grâce à l’appui de DEC, Biodextris pourra augmenter sa capacité de production, améliorer sa compétitivité et continuer de faire innover le domaine des sciences de la vie. Nous sommes là pour appuyer les travailleurs et les PME québécoises et canadiennes en les aidant à bien s’outiller pour bâtir ensemble une économie plus forte, résiliente et durable », a déclaré Annie Koutrakis, députée de Vimy et secrétaire parlementaire de la ministre du Tourisme et ministre responsable de DEC. L’ouverture des nouvelles installations de Biodextris Inc. illustre non seulement le succès de l'entreprise, mais aussi son engagement constant envers l'innovation et l'excellence dans le domaine des sciences de la vie, témoignant ainsi de l'environnement favorable au développement de ce type d'entreprise au Québec. « L'inauguration des nouvelles installations de Biodextris Inc. à Laval est une fierté pour notre ville. Cela démontre notre engagement à soutenir l'innovation et le développement économique dans le secteur des sciences de la vie. Nous sommes ravis d'accueillir cette expansion significative qui renforce notre position en tant que Cité de la Biotech de premier plan », a déclaré Stéphane Boyer, maire de Laval. À propos de Biodextrix Inc. Fondée en 2015, Biodextris Inc, soutenue par Achimed Investisseur mondial dans l’industrie de la santé, fournit des services d’analyse et de développement de processus de fabrication clinique et des tests de contrôle de la qualité pour des clients des industries des vaccins et des produits biologiques. L’entreprise regroupe des scientifiques expérimentés en développement de produits biologiques et les principaux membres de l’équipe ont travaillé ensemble dans des entreprises de développement et fabrication de vaccins de moyenne et grande taille durant près de vingt ans. L’équipe de Biodextris offre son expertise des grandes entreprises pharmaceutiques dans un cadre de fonctionnement plus personnel et interactif à ses clients de tailles diverses. L’entreprise développe, fabrique et teste une large gamme de produits biologiques en vue d’applications vaccinales, pharmaceutiques et autres. Biodextris dispose de l’expérience et de l’expertise nécessaires au développement de produits de haute qualité, robustes et commercialisables, tout en conservant la flexibilité et le sens de l’urgence nécessaires aux petites organisations.
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