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Lieu : Laval, Canada
Mon - Fri: 8.00am - 7.00pm
Biodextris
Choisissez Biodextris pour votre livraison rapide de processus de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.
Notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres de procédé clés qui fourniront l'information concernant un ensemble optimal d'attributs de qualité critiques liés a votre produit.
Nous vous aiderons à développer, évaluer et optimiser une stratégie de purification en aval pour isoler votre produit.
Notre expertise aide nos clients à contenir les coûts, à gérer les risques et à maintenir la connaissance des procédé clés, en employant une approche systématique du transfert de procédé.
Biodextris est un expert dans l'accélération des projets de nos clients du laboratoire à la production clinique. Nous développons efficacement des procédés de fabrication robustes et fiables prêts pour la production a plus large volume, et ce pour un large éventail de vaccins et de produits biologiques. Nous proposons des activités complètes de développement de procédé pour des produits biologiques complexes dans les domaines suivants :
Nos clients couvrent le monde entier ainsi que des secteurs allant des applications agricoles aux tests diagnostics et bien sûr notre expertise principale que sont les produits biologiques et les vaccins pour l'humain.
Tout au long de l'exécution de notre stratégie de développement de procédé, notre équipe de services analytiques développe des tests appropriés pour garantir que votre produit est correctement caractérisé et testé avec précision, garantissant que le produit répond ou dépasse vos attentes. Cliquez ici pour plus de détails sur notre développement de méthodes analytiques.
Les produits biologiques sont produits via une variété de méthodes et toutes sortes de micro-organismes (bactéries, levures, champignons et cellules eucaryotes), et chez Biodextris, nous sommes experts avec de nombreuses espèces utilisées dans l'industrie. Dès le début, notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres de procédé clés qui fourniront à votre produit l'ensemble optimal d'attributs de qualité critiques.
Biodextris peut vous guider dans les activités suivantes pour établir un processus en amont :
Nous développons votre procédé en amont à l'aide de fermenteurs et de bioréacteurs à l'échelle pilote selon les hauts standards de l'industrie. Nos systèmes sont interfacés pour la surveillance en continue, le contrôle et l'acquisition de données sur la température, le pH, l'agitation, le débit d'air, la pression, l'oxygène dissous, les gaz de réaction(O2/CO2) et les nutriments, le tout dans un environnement de salle blanche GMP, le cas échéant.
Beaucoup voient la purification en aval comme un mélange d'art et de d'artisanat, cependant, chez Biodextris, nous en faisons une science ! Nous avons une vaste expérience dans la séparation des produits cibles des matrices complexesde nos clients en développant, évaluant et optimisant une stratégie de purification en aval. Grâce à notre expertise et à nos équipements, nous isolons efficacement votre produit tout en préservant son identité, sa pureté, son efficacité et son homogénéité. Notre groupe analytique travaille en tandem pour s'assurer que tous ces paramètres sont correctement analysés et documentés tout au long du développement.
Nous vous guiderons à travers des activités adaptées à la phase telles que le criblage de résine, le développement de protocoles chromatographiques, les études de compatibilité protéique, les études de stabilité accélérées, la robustesse du processus et les tests de pré-formulation menant à un package en aval complet prêt pour la fabrication.
Nous utilisons les systèmes AKTA Avant et Pilot à la pointe de la technologie pour assurer la performance de diverses méthodes de chromatographie, notamment l'échange d'ions, l'interaction hydrophobe, la chromatographie en phase inverse et d'exclusion stérique ainsi que la filtration à flux tangentiel et la filtration stérile.
Chez Biodextris, nous pouvons fournir du matériel pour des essais cliniques précoces, mais le succès d'un client s'accompagne de besoins à plus grande échelle. Notre équipe est bien équipée pour transférer votre processus de fabrication vers une installation cGMP partenaire à grande échelle. Nous avons une vaste expérience avec les petites et moyennes entreprises de biotechnologie, les grands fabricants pharmaceutiques et de vaccins, les organisations gouvernementales et les CMO. Biodextris est vraiment une organisation internationale ayant une équipe multiculturelle bien informée et travaillant avec des clients à travers le Canada, les États-Unis, l'Europe et l'Asie.
Notre expertise aide nos clients à contenir les coûts, à gérer les risques et à maintenir la connaissance des procédés clés. Nous employons une approche systématique pour traiter le transfert qui comprend les éléments suivants :
Votre santé et votre sécurité sont importantes pour nous
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N'hésitez pas à contacter notre personnel de réception amical pour toute demande. Nous vous répondrons sous peu !
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