Coordonnateur de maintenance et d'étalonnage 

Biodextris est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) au service des industries des produits biologiques et des vaccins. Nos installations sont basées à Laval, QC.

Nous recherchons actuellement un candidat qualifié pour un poste de coordonnateur de la maintenance et de l'étalonnage, responsable de la prestation de services de maintenance, d'étalonnage et connexes pour les équipements, les installations et les services publics utilisés pour le développement, la fabrication et les tests analytiques des programmes de vaccins et de biothérapeutiques en phase clinique.

Les candidats doivent avoir une expérience démontrée dans l’exécution d’activités de maintenance et d’étalonnage au sein d’organisations industrielles pharmaceutiques, biopharmaceutiques ou des sciences de la vie réglementées. Le titulaire du poste relèvera du vice-président des services de processus ou de son délégué.

Résumé de la position

• Veiller à ce que les livrables de maintenance tels que la maintenance préventive, la réparation des pannes et les activités d'étalonnage soient exécutés conformément au calendrier pour les équipements, les services publics et les installations, y compris les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.
• Rédiger et/ou examiner la documentation, y compris les protocoles et rapports de maintenance et d'étalonnage, les procédures opérationnelles standard (SOP), les journaux d'équipement et autres, le cas échéant, conformément aux directives BPF.
• Coordonner les activités et maintenir des communications claires avec les départements opérationnels, la validation, l'assurance qualité et les équipes de projet, si nécessaire.
• Planifier et coordonner les consultants externes et les fournisseurs de services pour garantir que l'équipement, les services publics et les installations sont maintenus dans l'état de fonctionnement approprié.
• Fournir un support technique et une expertise de première ligne aux départements opérationnels pour l'évaluation des défauts des équipements.
• Soutenir le programme de mise en service, de qualification et de validation (CQV).
• Soutenir les activités de contrôle des changements, d'enquêtes et d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Maintenir de bonnes pratiques de documentation lors de la préparation des documents GMP. 
• Veiller à ce que les documents et enregistrements de projet contrôlés et/ou réglementés soient initiés, avancés, complétés et tenus à jour conformément au système de gestion de la qualité (QMS) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Suivre/surveiller et fournir des informations précises et en temps opportun concernant l'état des tâches.
• Coordonner avec les autres départements et la direction pour optimiser les processus de maintenance.
• Tenir à jour le dossier de formation personnel et aider à la formation des autres membres du personnel.
• Effectuer les tâches supplémentaires assignées.
• Responsable de faire preuve d'un comportement professionnel avec les associés internes et externes qui reflète positivement l'entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l'entreprise.
• Adoptez des habitudes de travail sécuritaires et respectez les procédures et directives de sécurité de l'entreprise

Éducation et expérience

Connaissances et expertises/expériences scientifiques théoriques et pratiques typiques de :

• B.Eng, B.Sc/M.Sc ou équivalent dans un domaine lié à l'ingénierie ou aux sciences de la vie ; Génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 2 ans d'expérience pertinente.

Connaissances, compétences et aptitudes:

• Expérience dans l'exécution de services de maintenance et d'étalonnage pour les équipements de laboratoire, les équipements de bioprocédés, les installations de salles blanches et/ou les services publics de support.
• Familiarité avec les écarts, les contrôles de changement, les CAPA, les SOPS et/ou les enregistrements de lots en relation avec les activités de fabrication réglementées. 
• Expérience démontrée de travail conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Canada, des États-Unis et de l'Europe.
• Capacité à travailler de manière indépendante et flexible et à s'adapter aux priorités changeantes.
• Capacité à bien travailler avec des équipes interfonctionnelles et divers groupes de parties prenantes. 
• Connaissance des logiciels bureautiques standards, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale.