Spécialiste CQV

Résumé du poste et attentes

Biodextris est une organisation de développement et de fabrication à contrat (CDMO) dans le secteur des produits biologiques et des vaccins. Nos installations sont situées à Laval, au Québec.

Nous recherchons actuellement un(e) spécialiste CQV qualifié(e). Le/La candidat(e) sera chargé(e) de la mise en service, de la qualification et de la validation des équipements, des utilitaires et des systèmes utilisés pour le développement, la fabrication et les tests analytiques des vaccins et des programmes bio-thérapeutiques en phase clinique.

Les candidats doivent avoir de l’expérience dans la mise en service, la qualification et/ou la validation d'équipements, d'installations ou d'utilitaires de bioprocédés, ainsi que de systèmes informatisés. Ils doivent également posséder une connaissance des technologies de bioprocédés et des techniques d'analyse de contrôle qualité (CQ) associées, ainsi qu'une expérience significative au sein d'organisations industrielles réglementées du secteur biopharmaceutique ou des sciences de la vie. Le titulaire relèvera du gestionnaire du CQV ou de son délégué.

Résumé du poste

Tâches spécifiques :



• Exécution des livrables CQV y compris la documentation de mise en service, l'installation, la qualification opérationnelle et/ou de performance (IQ/OQ/PQ) pour les équipements et les utilitaires, comprenant les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.

• Exécution des livrables CQV, y compris la documentation de mise en service, l'installation, la qualification opérationnelle et/ou de performance (IQ/OQ/PQ) pour les ordinateurs, les équipements informatisés (systèmes automatisés) et les systèmes basés sur le cloud utilisés dans les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.

• Gérer la préparation et l’approbation des documents de procédure et des livrables du CQV conformément au système de gestion de la qualité (QMS) de Biodextris et aux guidances réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• Rédiger et/ou réviser la documentation, y compris les procédures opérationnelles standardisées (PON), les registres d'équipement et autres, selon le cas, conformément au système de gestion de la qualité (QMS) de Biodextris et aux guidances réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

• Maintenir une communication claire avec les services opérationnels, les équipes de validation, d'assurance qualité et les équipes projet.

• Participer à l'investigation des déviations liés aux équipements, des résultats hors spécifications et des non-conformités, et fournir un soutien technique pour résoudre les problèmes et éviter qu'ils ne se reproduisent.

• Soutenir le contrôle des modifications, les investigations et les activités de mesures correctives et préventives (CAPA).

• Maintenir de bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des documents BPF.

• Assister et former les autres membres du personnel.

• Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.

• Adopter des habitudes de travail sécuritaires et respecter les procédures et directives de sécurité de l'entreprise

Les informations ci-dessus ont pour but d'indiquer la nature générale et le niveau de travail effectué par les employés dans le cadre de ces qualifications. Elles ne constituent pas un inventaire exhaustif de toutes les tâches, responsabilités et qualifications requises des employés affectés à ce poste.

Éducation et expérience

• B.Eng, B.Sc ou équivalent en ingénierie ou en science de la vie; génie biochimique, génie chimique ou microbiologie ou équivalent avec au moins 3 ans d’expérience technique pertinente.

• De l’expérience pratique en validation de systèmes informatisés est un atout.

Compétences, connaissances et aptitudes

• Expertise dans les technologies de fabrication de produits biologiques (grosses molécules), notamment les banques cellulaires, les technologies de culture microbienne/mammifère, les méthodes de purification, notamment l'IEX, la HIC, la chromatographie SEC, la filtration tangentielle, et la formulation.



• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, avec la capacité de résoudre les problèmes d'équipement et de mettre en œuvre des solutions efficaces.

• Excellentes compétences organisationnelles et de communication, avec la capacité de coordonner des équipes interfonctionnelles et d'interagir efficacement avec les clients internes et externes.

• Familiarité avec le processus de déviation, les contrôles des modifications, les CAPA, les PON et/ou les dossiers de fabrication.

• Expérience de travail en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) canadiennes, américaines et européennes.

• Capacité à travailler de manière autonome et flexible, et à s'adapter aux changements de priorités.

• Connaissance des logiciels de bureau, comme MS Office.