Gestionnaire de projet

Résumé du poste et attentes du rôle :

Le chef de projet utilise ses connaissances et son expérience scientifiques et professionnelles conformément aux exigences réglementaires pour mener à bien les projets du début à la fin. Le chef de projet gère les activités requises pour répondre aux exigences du client en termes de délais, de livrables et de budget. Le chef de projet interagit avec les chefs d'autres services pour s'assurer que les ressources nécessaires sont disponibles pour l'achèvement du projet. Il/elle fournit des mises à jour du projet aux clients de manière opportune et efficace.

Devoirs et responsabilités :

• Responsable de la gestion de plusieurs projets de produits biologiques ou de vaccins en phase clinique.
• Mobiliser des équipes interfonctionnelles de plusieurs disciplines, y compris le développement de processus et le développement analytique, la fabrication BPF, les tests de contrôle de la qualité, l'assurance de la qualité et le soutien aux opérations.
• Engager et coordonner les ressources externes telles que les sous-traitants ou les collaborateurs.
• Servir d'agent de liaison principal avec le client pour tous les aspects techniques, de qualité, logistiques et financiers des projets.
• Gérer et superviser les activités, notamment :
• Conception expérimentale de l'élaboration de procédés.
• Conception du processus de fabrication.
• Sélection, approvisionnement et validation de l'équipement.
• Préparation de la documentation de fabrication.
• Élaboration d'une stratégie de développement analytique.
• Élaboration de plans de contrôle de la qualité pour la libération et la stabilité.
• S'assurer que les documents et les dossiers contrôlés et/ou réglementés sont initiés, avancés, achevés et tenus à jour conformément au système de gestion de la qualité (QMS) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• S'assurer que les documents justificatifs appropriés sont fournis pour les soumissions réglementaires.
• S'assurer que les projets sont exécutés conformément aux exigences contractuelles selon le budget, les activités incluses, la qualité requise et les échéanciers.
• Faciliter  reconcoure avec les équipes de projet et documenter les ordres du jour et les extrants des réunions, les actions, les risques, les enjeux et les décisions.
• Élaborer et communiquer des mises à jour régulières sur l'état d'avancement des projets liés aux progrès, aux échéanciers, aux changements, aux questions techniques et/ou de qualité aux collègues, à la direction et au client.
• Coordonner l'affectation et la planification des ressources avec les gestionnaires.
• Faciliter les communications entre les scientifiques et les équipes du client.
• Établir et optimiser les plans de projet à l'aide d'outils numériques appropriés pour planifier et faciliter les réunions de projet, la production de rapports et la facturation.
• Exercer un jugement fiscal solide et coordonner avec le service des finances et de la comptabilité concernant la rentabilité du projet, la production de rapports / surveillance des coûts directs et la facturation mensuelle.
• Mettre en œuvre un processus de changement de portée et de communication pour informer tous les intervenants de l'impact connexe sur le temps et le budget.
• Adoptez des habitudes de travail sécuritaires et respectez les procédures et les lignes directrices de sécurité de l'entreprise.
  

RECONNAISSANCE ET ACCORD

Qualifications requises:

• B.Sc/M.Sc ou l'équivalent dans le domaine lié aux bioprocédés ; Génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou l'équivalent avec plus de 8 ans d'expérience pertinente.
• Doctorat ou l'équivalent dans le domaine lié aux bioprocédés ; Génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou l'équivalent avec plus de 5 ans d'expérience pertinente.
• Certification en gestion de projet (PMP ou Scrum Master) ou diplôme en administration des affaires avec plus de 5 ans d'expérience pertinente dans des organisations biopharmaceutiques industrielles ou des sciences de la vie. 
•  Expertise démontrée avec les technologies de fabrication de produits biologiques (grandes molécules), y compris les banques de cellules, les technologies de culture microbienne / mammifère, les méthodes de purification en aval et la formulation de produits pour diverses voies d'administration.
• Expérience démontrée dans la direction de projets conformes aux exigences du CGMP, aux lignes directrices de l'ICH, aux exigences de l'USP, à la FDA et aux directives d'EC.
• Connaissance démontrée des technologies analytiques biologiques (grandes molécules).
• Capacité de travailler de façon autonome et flexible et de s'adapter à l'évolution des priorités.
• Capacité de bien travailler avec des équipes interfonctionnelles et divers groupes d'intervenants.
• Connaissance des logiciels de bureau standard, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale ainsi qu'en compétences de présentation.